近年來已開發國家多面臨人口結構轉變,老年人口的增加帶動醫藥相關產業成長。以台灣為例,根據經濟部統計處,2019年醫用化學製品註1銷售值為新台幣10,324佰萬元,年增率4%;醫用設備註2銷售值為35,085佰萬元,年增率9%。在醫療器材出口總值註3方面,跟據財政部關務署統計,2019年對中國大陸出口年減0.05%;對美國出口年增13.47%;對歐洲出口年增2.73%。
資料來源:經濟部統計處
(圖中之醫用化學製品請參見註1;醫用設備請參見註2;醫療器材為醫用化學製品、醫用設備之加總)
由上述統計資料,可見醫療器材市場有逐年增長之趨勢,因此許多新創團隊以其自有之技術、專利積極踏入醫療器材市場,然而在技術及專利商品化及市場化途中,新創團隊將面臨兩大難題。
一、醫療器材檢驗、驗證費
醫療器材相關技術、專利在商品化的過程中,為符合法規標準及卻認效果須進行動物實驗或人體實驗,而在不同國家進行銷售則需通過如台灣TFDA、美國FDA之查驗登記,在商品生產上可能須通過如GMP、ISO13485認證等。除主管機關規費、驗證費用外,在嘗試通過這些檢驗的過程中將產生人事支出、差旅費、試驗成本等,為新創事業初期重大資金流出項目。
二、醫療器材市場進入門檻
醫療器材市場仰賴通路商與各大醫療院所、藥局簽約與銷售,若是需要醫師處方箋之醫材,在無合作醫師的情形下,新創團隊很難接觸到終端患者。而單以商品成本角度來看,多數舊有之醫療器材已發展出規模經濟,生產成本相對新商品低廉,故在價格上具有競爭優勢。因此如何將商品打入通路體系,使終端患者享受到更佳的醫病體驗,是新創團隊將商品市場化的第一道難題。
面對上述難題,新創事業可不必單獨面對,除尋找一般創投獲取資金上的援助外,更可透過與企業創投(Corporate Venture Capital, CVC)合作找到解決方案。新創團隊可將其新技術、專利搭配合理財務、營運計畫來提出募資需求,即有可能吸引企業創投透過投資方式滿足初期資金需求,企業創投亦可以透過策略投資人的身分,以其自身經驗協助新創團隊降低驗證通過成本及後續通路布局。而在投資出場機制部分,新創團隊除了以公開發行上櫃、上市為目標外,亦可以考慮被企業收購來做為團隊、投資人出場機制,是相對容易成功之策略。
*註1之醫用化學製品包含血糖診斷試劑、其他診斷試劑、其他醫用化學製品。
*註2之醫用設備包含血壓計、血糖機、其他輻射及電子醫學設備、注射器、其他非電子醫療器材及用品。
*註3係以貨品號列9018,9019,9021,9022,3822作為醫療器材之統計基準。
資料來源:
陳曉慧(2019-02-15),醫療器材業產值連年成長,經濟部統計處
經濟部統計處
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